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El plasma rico en plaquetas (PRP) ya es un medicamento

El 23 de mayo de 2013 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios resolvió el uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados, como medicamento de uso humano para atender a necesidades especiales.

De esta nueva consideración del plasma autólogo rico en plaquetas (PRP) como medicamento, se derivan una serie de consecuencias legales y sanitarias que a partir de ahora será inexcusable cumplir:

  • El uso de PRP debe hacerse siempre sujeto a prescripción de médicos, podólogos u odontólogos con la cualificación adecuada, con experiencia en el tratamiento o instrumentación adecuada y en establecimientos y centros sanitarios que estén debidamente autorizados de acuerdo a la normativa.
  • Está prohibida cualquier tipo de publicidad destinada al público en general.
  • Garantía de calidad: existen diferentes modalidades de producción de PRP y la AGEMED junto con las comunidades autónomas establecerá las garantías mínimas de calidad. El facultativo prescriptor será el responsable de garantizar su cumplimiento.
  • Garantías de eficacia: el campo de aplicación del PRP es muy amplio (medicina estética, odontología, cirugía maxilofacial, oftalmología, etc.), sin embargo en pocas de estas aplicaciones se han realizado ensayos clínicos de la suficiente calidad como para poder extraer conclusiones.
  • Garantías de trazabilidad: el médico prescriptor deberá de adoptar las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas.
  • Garantías de farmacovigilancia: los profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar con celeridad a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de cada comunidad autónoma las sospechas de reacciones adversas de que tengan conocimiento.
  • Garantías de correcta información sobre este tipo de productos.
  • Lea el documento completo de la AGEMED: INFORME 23 mayo 2013

 

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